TEST qPCR

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Nuestro TEST PCR está basado en el reactivo de test genético TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit, utilizado por nuestros laboratorios de RT-qPCR para realizar las pruebas del 2019 Nuevo Coronavirus SARS-CoV-2.

La RT-qPCR consiste en un ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, una técnica muy sensible y de uso común en laboratorios clínicos y de investigación. Cuenta con marcado CE-IVD, lo que lo hace apto, seguro y fiable para el diagnóstico.

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Comparativa entre tests rápidos y tests RT-qPCR

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¿Cómo se toma una muestra para el test RT-qPCR del coronavirus?

La toma de muestras nasofaríngeas se realiza en dos sencillos pasos con dos bastoncillos diferentes. El primer bastoncillo se introduce por la boca hasta llegar a las amígdalas moviendo hacia delante y hacia atrás al menos 10 veces en las amígdalas. El segundo bastoncillo se introduce por la nariz hasta llegar a la pared posterior de la nasofaringe y se gira suavemente para conseguir la muestra durante al menos 10 segundos.

¿Cómo se realiza la prueba RT-qPCR de SARS-CoV-2 en laboratorio?

El ARN es extraído a partir de especímenes respiratorios. Este se retro-transcribe en ADN complementario (ADNc) sintetizado en un solo paso y amplificado mediante PCR a tiempo real. La detección se lleva a cabo utilizando oligonucleótidos específicos y una sonda marcada con una molécula fluorescente y otra apantalladora que hibridan con una región diana conservada de los genes ORF1ab y N.

TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit contiene en cada pocillo todos los componentes necesarios para llevar a cabo la PCR a tiempo real así como tres genes de coronavirus por pocillo, múltiples tinciones y sistemas de control de ADN de SARS-CoV-2 el bacteriófago MS2.

El sistema utilizado para la prueba RT-qPCR es capaz de detectar 3 genes del SARS-CoV-2 junto con un control positivo interno que se dirige al ARN de control exógeno del bacteriófago MS2. Los ensayos se dirigen a tres regiones genómicas virales exclusivas de SARS-CoV-2 que han sido seleccionadas mediante análisis bioinformáticos, lo que reduce el riesgo de falsos negativos.

Estos genes son Orf1ab, N y S. Las regiones de proteína ORF1ab y N muestran cierta similitud con otros coronavirus, pero la proteína S presenta una reducida homología con otras cepas de coronavirus similares.

Lo interesante de este procedimiento es que permite detectar estas dianas en un único tubo e identificar errores de manipulación. También incluye un control positivo para monitorizar la correcta realización del ensayo, reduciendo de esta manera falsos negativos debidos a errores de la etapa analítica.

Este sistema de análisis PCR es el único capaz de detectar un número reducido de copias, pudiendo detectar hasta 10 copias del virus. Esta elevada sensibilidad permite identificar pacientes asintomáticos en etapas iniciales del contagio.

Al igual que otros métodos de diagnóstico de COVID19, este procedimiento permite la detección de ácidos nucleicos aislados de las muestras de investigación recolectadas mediante un hisopo nasofaríngeo, aspirado nasofaríngeo o lavado bronco alveolar.

DESCRIPCIÓN TÉCNICA

Este procedimiento detecta la presencia del coronavirus o SARS-CoV-2 mediante un análisis con la más alta sensibilidad y especificidad por PCR cuantitativa (qPCR) utilizando la tecnología TaqPath, considerada como el gold standard para análisis genéticos cuantitativos, analizando, en una sola reacción y de manera simultánea (multiplex) 3 genes específicos de coronavirus: ORF1ab, proteína N y proteína S. 

  • Este sistema es el único en el mercado que analiza el gen de la proteína S, localizado en una región altamente conservada con una baja tasa de mutación, con lo que se reduce el riesgo de falsos negativos, provocados por mutaciones en este virus.
  • Además, incluye un Control Positivo Interno (MS2), para monitorizar la correcta realización del ensayo, lo que permite detectar errores durante la manipulación y reducir los falsos negativos debidos a errores durante la etapa analítica
  • 100% de sensibilidad contra todos genomas completos actualmente disponibles del virus SARS- CoV-2 (COVID-19).
  • 100% de especificidad contra 2.116 genomas completos de otros coronavirus registrados en el NCBI, incluyendo SARS-Cov y otras cepas de coronavirus similares.
  • Límite de detección de 10 copias del coronavirus en la reacción de qPCR, lo que permite identificar pacientes asintomáticos en etapas iniciales del contagio.

INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS DIAGNÓSTICAS FRENTE A SARS-CoV-2

Ministerio de Sanidad. 22 de abril de 2020